特拉华州威尔明顿-(商业资讯)-阿斯利康今天宣布了来自具有里程碑意义的第三阶段DAPA-HF试验的五项额外分析的新数据，这些试验表明，FARXIGA(dapagliflozin)降低了心力衰竭加重的主要复合结果的风险(HF)定义为住院或急诊就诊，或心血管疾病(CV)致死与安慰剂相比，加至标准治疗中。
DAPA-HF是第一个使用SGLT2抑制剂进行的预后试验，研究了射血分数降低(HFrEF)，有无2型糖尿病(T2D)的患者的HF治疗。新的分析显示，在有和没有T2D的患者亚组中，这些结果的一致性，早期发作的作用以及患者报告的HF相关健康状况的改善。
这些数据在费城的心脏协会(AHA)科学会议上发表。
BioPharmaceuticals R&D心血管，肾脏和代谢后期开发高级副总裁ElisabethBjörk表示：“心力衰竭影响了全球约6400万人，其中大约一半的患者将在诊断后五年内死亡。来自DAPA-HF试验的这些新分析加强了FARXIGA背后的科学，在心力衰竭患者人群中具有重要的临床意义，并暗示了改善目前数百万此类患者护理标准的潜力。”
在所有五项分析中，与安慰剂相比，FARXIGA在疾病的恶化或进展方面显示出了改善，并且患者报告的症状和生活质量得到了改善。
在达格列和不良后果的预防心力衰竭试验(DAPA-HF)：结果非糖尿病患者亚组分析表明，与安慰剂相比，FARXIGA在没有T2D的HFrEF患者中降低了主要复合终点的风险。该分析评估了无T2D患者亚组中的主要复合物及其成分和次要终点。使用FARXIGA，在没有糖尿病的参与者中，导致HF或CV死亡恶化的复合风险降低了27%(绝对风险9.2%对12.7%，n = 2605; HR 0.73 [95%CI 0.60，0.88])和在糖尿病患者中增加25%(14.6%对19.4%，n = 2139; HR 0.75 [95%CI 0.63，0.90])。所有组成部分均对总体结果做出了贡献。数据表明，FARXIGA有可能成为伴有和不伴有T2D的HFrEF患者的治疗方法。
提出了另一项预先指定的分析：Dapagliflozin中的治疗对堪萨斯城心肌病问卷的影响(KCCQ)和心力衰竭试验的不良结果预防(DAPA-HF)，使用KCCQ评估了FARXIGA对HFrEF中与HF相关的健康状况(症状，身体局限性和生活质量)的影响。与安慰剂相比，达格列净的KCCQ总评分在4个月时有所改善，并且改善的幅度在8个月时有所放大。此外，用FARXIGA治疗的患者的KCCQ总分显着改善(≥5分)，并且临床上有意义的改善程度较小(≥5分)，中度(≥10分)和较大(≥15分)。KCCQ上的总症状评分范围是0到100，评分越高，表明与HF相关的症状和身体限制越少，并且改变5分或更多才被认为具有临床意义。
心力衰竭患者中达格列净开始临床获益 的时机：通过Dapagliflozin的分析和心力衰竭试验的不良后果预防(DAPA-HF)，事后分析探讨了FARXIGA在2007年开始临床获益的时机。 HFrEF患者与安慰剂相比。与安慰剂相比，复合物使HF或CV死亡恶化的风险降低已显示在4周之内。这些探索性数据进一步证明，FARXIGA为HF患者提供了至关重要的早期获益。
该治疗的效果根据年龄在达格列预防和不良后果在心力衰竭试验(DAPA-HF)中的亚组分析表明，FARXIGA患者可受益HFREF的结果，无论年龄大小。年龄对达格列净与安慰剂的不良事件发生或治疗中止没有明显影响。
该射血分数在治疗的在达格列预防和不良预后效果的影响在心力衰竭试验(DAPA-HF)指出亚组分析认为达格与安慰剂的治疗效果均超过左室射血分数广谱一致(LVEF)(对于主要的综合结局，P相互作用= 0.205)。LVEF是与HF相关的死亡率和住院率的预测指标。
FARXIGA的这些积极成果建立在2019年9月公布的DAPA-HF详细结果的基础上。目前，在DELIVER和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)试验中，正在对射血分数保留(HFpEF)的HF患者进行FARXIGA研究。
此外，2019年9月，食品和药物管理局(FDA)授予FARXIGA快速通道称号，以降低III期DAPA-HF和DELIVER的HFrEF或HFpEF成年人的CV死亡或HF恶化的风险审判。FDA最近还更新了FARXIGA标签，以增加适应症，以降低患有T2D和已确定的CV疾病或多种CV危险因素的成人因HF(hHF)住院的风险。该批准基于具有里程碑意义的DECLARE-TIMI 58 CV结果试验(CVOT)，该试验是迄今为止进行的最大的SGLT2抑制剂CVOT。FARXIGA不能降低无糖尿病患者发生hHF的风险，也不能降低CV死亡的风险。